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以知识产权保护强化中医药原创优势

浏览:32 发表时间:2020-06-24 15:55:55

•连花清瘟胶囊、血必净注射液等很多中医药创新产品都获得了专利权的保护,这些专利取得了良好的经济社会效益。


•在中医药的创新中,药物提取物、制剂、新的药物方剂等适应工业生产的产品或方法适合用专利制度进行保护,因为这类创新与现行专利制度能够完美对接。


•在当前中医药发展的大好环境下,中医药界和知识产权部门应当共同努力,以知识产权保护促研发创新,以研发创新推动中医药事业和产业高质量发展。


      中医药发展史,是知识理论不断传承创新、实践经验不断积累丰富的历史。草本药物的知识多从治疗实践经验中来,先辈积累总结丰富了中药药材和方剂宝库,中国的中药材大概有6000种,方剂的数量已超过10万种。党中央、国务院高度重视中医药传承和创新,2019年,《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》出台,要求加强中医药产业知识产权保护和运用。


中医药领域是国内申请和专利占比最高领域之一


      自从1992年《专利法》修改允许对药品进行专利保护以来,截至今年3月底,国家知识产权局累计受理中医药领域发明专利申请约23.9万件,其中国内主体申请23.7万件,占比达到99%。截至目前,我国中医药领域的有效专利约为2.4万件,专利权人为国内权利人的占97.9%。


      可以看到,中医药领域是国内申请和专利占比最高的领域之一。很多中医药创新产品都获得了专利权的保护,如连花清瘟胶囊和血必净注射液,这些专利获得良好的经济社会效益,并在此次抗击新冠肺炎疫情中显现了很好的疗效。


      中医药领域专利申请与我国整体专利申请比较,申请构成呈现自身特点,突出表现在个人申请多,国际申请少。2019年我国所有的发明专利申请中,非职务发明申请,也就是个人申请仅占7.9%,但在中医药领域,最近四年的平均值高达50%左右,而本应作为专利申请主力的企业申请人同期申请量占比仅为约30%。我国的中医药领域PCT专利申请量不到该领域全球PCT专利申请总量的10%,排在美、日、韩之后。


      中医药有数千年的悠久历史,而专利制度在我国实行还不足40年。当中医药与专利“相遇”时,不免出现一些问题。这些问题一方面体现在中医药从业者对专利的困惑,另一方面体现在中医药领域的专利申请存在一些突出问题。


中医药学特性决定其专利申请的问题和困惑


      从保护中医药的角度出发,中医药行业亟待有一种制度能涵盖其独特的哲学体系及方药体系、中药品种、炮制方法等方方面面。这既是传统知识保护工作积极探索的目标与方向,也是整个行业对专利制度的希冀。但专利制度仅能对中医药领域技术性的创新成果进行保护,而且对申请者还有诸多法定的要求和限制,无法充分满足其保护需求。此外,申请发明专利会导致技术方案的完全公开。因此,部分中医药领域人员对专利的态度并不积极。


      专利的审查规则保护的内容、保护方式和申请文件撰写尤其是授权的实质性条件等多个方面都有严格的要求。有人认为这些规则不符合中医药特点,尤其是近期国家知识产权局发布了《中药领域发明专利申请审查指导意见(征求意见稿)》,部分中医药界人士对是否有必要专门对中药出台审查标准的指导意见存在困惑,似乎认为规则越多,限制越多,不利于对中医药的保护。


      虽然中医药领域的国内专利申请占绝对优势,但大而不强、多而不优的问题较明显。这个问题突出表现在专利申请技术效果的客观性和技术分布等方面。有专利申请请求保护一种药浴的中药配方,声称其具有治疗智力低下的功效,但没有任何疗效依据。有些申请虽然提供了药效试验数据,但明显与普通认知不符,如某专利申请提供了试验数据,声称其组方能够达到几乎包治百病的效果。专利审查员在审查时如何对疗效进行客观核实,这一直以来都是中药专利审查的难题。


      笔者在中国专利数据库中进行初步检索统计,发现接近40%的中药专利申请请求保护中药组合物(组方),且往往是中药大组方。这些组方的药味一般在30味以上,有些还加入不常用的冷僻中药材。而在实际产业中,据中药业内人士称,六七味中药组成的复方中药获得药品注册已相当不易,超过十味中药材的复方中药很难通过药品注册、获得生产许可。


      根据国家知识产权局的统计数据,中医药领域专利中,当前有效专利平均维持年限与已失效专利平均维持年限之差达2.8年,而我国专利整体而言该维持年限之差仅为0.2年。这说明中医药领域的专利价值两级分化,部分专利市场价值低,专利权人获得授权后很快又放弃。以上从专利角度所反映的中医药领域创新情况与新药审批所反映的中医药研发情况基本吻合。2015年到2019年我国共颁发了116个新药批文,其中中药只有7个,仅占6%。


问题导向分析中医药专利困惑


      中医药注重个性化动态诊治,有“辨证论治”的特点。我国《专利法》是一部中国特色和国际规则结合体现的法律。中国作为WTO成员国、《巴黎公约》缔约方,专利法的规定必须体现我国做出的国际承诺,符合国际条约的约定。专利制度的基本思想是通过给予专利权人一定时间内的垄断权来换取其对技术内容的公开,从而实现全社会高效的技术积累,激励创新,并在此基础上推动进一步的技术开发,实现全社会的技术进步。专利制度是工业产权的一种,它是随着工业文明的发展而产生的。《专利法》规定的授权标准也体现了其工业产权的属性。若单用一种工业时代的制度去全方位、立体地保护内涵如此丰富的中医药,显然无法达到完美的效果。


公共健康政策属性与垄断权的冲突


      专利的保护客体是指专利能够保护什么。世界各国的专利均只保护技术方案,包括方法和产品,而科学发现、智力活动的规则和方法等是无法获得专利的。专利权是一种垄断的权利,而医药卫生事业的公共健康政策属性与垄断权有天然的冲突。这种冲突在保护客体的方面表现尤为突出。1984年我国制定《专利法》之时,为了避免专利权对公共卫生事业造成太大冲击,出于审慎的考虑,规定了药品不属于专利保护的客体。然而,发达国家为了保护大制药公司的利益,坚持将对药品专利的保护写入了《与贸易有关的知识产权协定》(TRIPS协议)的第二十七条,所有WTO成员国均必须对药品提供保护。我国为了加入WTO,履行《中美关于保护知识产权的谅解备忘录》,于1992年对《专利法》进行了修改,允许对药品及化学物质进行保护。但是,时至今日,根据我国《专利法》以及TRIPS协议的规定,疾病的诊断和治疗方法依旧不属于专利保护客体,这是国际通行的规则,也是人道主义的体现,因为拯救生命是最高法益,对专利权这种私权的保护不应成为拯救生命的障碍。


      中医讲究一人一策、方随证变、随症化裁的个性化动态诊疗模式、遵循理法方药融为一体的思维,这实际是诊断和治疗方法与药物的有机结合,与西医疾病的诊断和治疗方法一样,都属于专利法不予保护的客体内容。如果允许对相关模式或思维授予专利权的话,实际是限制了中医师在医治病人过程中选择各种治疗方法和条件的自由。试想,某种治病救人的方法因得不到专利权人的许可或者是因病患无力支付专利费而无法在临床中使用,这并非专利法鼓励创新的本意。


工业化规模实施的要求和个性化诊疗模式的矛盾


      我国《专利法》规定,授予专利权的发明和实用新型应当具备实用性。WTO各成员国的专利法都有这样类似的要求。TRIPS协议第二十七条第一款要求,发明必须能在产业上应用。我国《专利审查指南》规定,发明或者实用新型申请的主题必须能够在产业上制造或者使用。专利的“实用性”要求很典型地体现了专利制度以及授权对象的工业属性。“在产业上制造或者使用”是指发明或者实用新型能够通过产业中的标准化模式被稳定地再现,换言之,所属领域的技术人员能够根据专利说明书描述的技术内容,稳定地重复实施技术方案并达到相同的实施结果。


      中医药强调“辨证论治”,方随证变,一人一方、一人一策。很显然,中医药技艺中强调个性治疗的那些内容很难满足《专利法》“在产业上制造或使用”的要求,这部分内容不具有工业产权的属性,与工业产权保护制度衔接困难。


平衡经典的传承创新及其与公众利益


      专利制度的规则需要体现专利权人和社会公众之间的利益平衡。专利制度一方面对创造者给予激励,另一方面要避免过度保护权利人的利益而损害社会整体利益。专利法规定了“新颖性”的要求,简单地说,一项技术要获得专利授权,必须是新的技术。想获得专利,必须想前人之未想,做前人之未做。将大家都知道的技术纳入专利保护而不允许对申请日以前的现有技术开发利用,是对社会福祉的伤害,无益于全社会的创新积累。


      有人指责国外药企“抢注”我国传统经典古方,如,有文章指出“日本人以《伤寒论》《金匮要略》等210多个处方为基础,建立汉方药多达200多个。在中药基础上研发的‘救心丸’,年销售额超过1亿美元……韩国拿到同仁堂牛黄清心丸配方,改变剂型在世界上19个国家和国际组织申请了专利,年销售额7000万美元。”这样的言论容易引起共鸣,但仔细思考,实则存在许多问题。文中提到的日韩企业是在经典方的基础上做出了进一步的创新,或是处方的调整,或是剂型的改变,并未将古方直接申请专利。我们应当明确,只要未侵犯他人的技术秘密,任何在前人知识积累上的进一步创新都是值得鼓励的。


      要实现中医药的传承创新发展,应当积极弘扬中医文化、传播中医知识,鼓励全世界的科研力量共同研究古方,挖掘古方,共同推进构建人类命运共同体。


 调和专利授权标准与市场秩序的关系


      在市场经济中,专利质量的高低对产业的创新和技术的实施有重要影响。专利质量过低,授权过滥,会造成“专利丛林”,开发新技术的人必须在专利丛中披荆斩棘,才能获得自己所需要的全部专利技术的使用许可,会给技术的开发和产业化带来负面效应,商业主体的正常的生产经营活动很可能被滥诉骚扰受到阻碍。另一方面,社会公众会被公开的低质量的专利文献记载的技术内容误导,同时也会对专利制度的合理性产生质疑。


      专利审查标准对审查质量起着决定性作用。为杜绝低质量申请获得授权,必须以客观公正的标准进行审查。


      我们要求授权的专利还应必须具备一定的创新高度,也就是专利法第二十二条第三款的“创造性”。中医药讲究成方化裁,但如果仅仅是对组方做细微变化,如个别相同功效的原料药替换,或者用药量的细微调整,则需要认真判断新方是否具有突出的实质性特点和显著的进步,是否达到了创新高度的要求。实践中,创造性要求是专利申请获得授权的最大挑战,在日本,中医药领域能获得授权的专利只占申请量的30%左右。


      为了维护公共秩序,创造良好的市场环境,保障专利制度价值的实现,审查规则起到重要作用。专利审查规则必须客观、宽严适度,并且在每一件专利申请的审查中得到一致的执行。


对中医药知识产权保护的建议


根据知识产权属性 选择恰当保护途径


      知识产权有多种权利类型,中医药从业者应当选择对自己最有利的保护途径。在中医药的创新中,药物提取物、制剂、新的药物方剂等适应工业生产的产品或方法适合用专利制度进行保护,因为这类创新与现行专利制度能够完美对接。


      有些中药材的药性与其生长环境、产地紧密相关,如文山三七、长白山人参、霍山石斛等,它们适合用地理标志来保护。发明专利的有效期只有20年,但通过技术秘密来保护的秘方、工艺等却不受期限限制,比专利保护更有利。商标蕴含着企业的形象、商品质量、顾客对商品的信赖,甚至有企业的文化内涵,是企业的重要无形财产,对药企而言体现了工艺的传承和积淀。


      当然,我们也可以在工业产权之外进一步探索如何对以中医药为代表的传统知识进行保护。


注重普及专利知识 充分利用现有政策


      随着我国知识产权事业的发展,大众创新意识的提高,知识产权逐渐深入人心。但同时不能忽视的是,一些专业技术人员对专利制度的知识和原理仍缺乏了解,知识产权知识的普及任重道远。


      当前,我国理工类院校普遍开设了知识产权相关课程。根据国家知识产权局的数据统计,2000年至今,我国专利申请量排名前20名的高校专利申请量和有效专利持有量的平均数值分别为18170件和6527件,这些高校绝大部分都是理工高校。而同期中医药领域申请量排名前20名的高校在中医药领域的对应申请量和持有量数据分别为193件和38件。这与普通高校尤其是理工科高校有极大差距。建议在我国的中医药高等学校均设置知识产权必修课程,让青年中医药人才必须掌握知识产权知识尤其是专利知识。


      专利实务专业性较强,建议中医药行业内的高校、医疗机构、研究机构、企业培养或者聘用专门的专利人才。他们的工作不仅仅要及时将适当的创新成果转化为专利成果、规划实施专利布局,还应当全面、及时掌握专利工作政策。目前,国家知识产权局为申请人提供了多种个性化服务和包括专利费用减缴在内的多种扶持政策。中医药界应当在专业人士的指导下用好、用足这些服务和政策。


根据中医药特点优化现有专利审查规则


      应当紧密结合中医药领域创新特点,明晰中医药发明专利申请文件的要求,完善、统一专利审查标准。专利审查规则应当明确体现专利政策导向——鼓励中药质量标准和规范的现代化、中药生产技术的现代化等方面的创新。近期国家知识产权局发布的《中药领域发明专利申请审查指导意见(征求意见稿)》结合了中医辨证论治的理论,更加客观,可操作性强,对技术效果的认定体现了中医药的特色,兼顾了中医药应用中临床经验的特点,为科学、客观地进行专利审查提供指引,有助于促进审查标准执行一致。这些规则的完善有利于鼓励基于经典方的进一步创新,有利于鼓励以临床实践为基础的自创型中药发明创造,有利于客观公正的审查、授权和保护创新。


守正创新,积极开拓国外市场


      目前我国中医药专利大多是对经典方进行的简单改良或工艺改进,创新度低,其他创新主体稍加改进,即可绕过专利。据报道,55家中药上市企业在2012~2016年期间研发经费均值不足4%,低于国际通行的5%具有竞争力的要求。前文提到的中医药专利申请情况不乐观,在某种程度上是我国中医药产业创新主体研发投入低,技术创新能力不够的具体呈现。反观日韩两国,他们重视新药开发,配以高额研发资金和雄厚的技术力量,依据中医药知识,分析中药材料,获得有效成分并申请专利,例如日本的救心丸、韩国的牛黄清心液等,同时依托高水平的专利及稳定的质量,打开了中药产品的国际市场。因此,加强中医药保护,提高专利质量,根本上需要努力提升我国中医药行业技术创新能力。


      从专利保护的角度来看,我们应当着力做好中医药的守正创新。可以借鉴日韩经验,创新的方向关注中药现代化方面,包括经典小复方的现代化研发、科学的中药质量标准、现代化中药生产技术、现代化经典方剂的新适应症等。应当将研究的方向与海外市场的开拓统一起来,研发符合国外药品标准的技术,完成中医药的现代化和科学化,做出成分明确、质量可靠、疗效确切的产品。


      在当前中医药发展的大好环境下,中医药界和知识产权部门应当共同努力,继续加强中医药的创新和保护。一方面应加快中医药现代化、产业化和国际化,另一方面应建立完善中国特色的中药专利审查规则和保护制度,共同促进中医药的可持续发展。应遵循中医药发展规律,强化中医药原创优势,传承精华,守正创新,以知识产权保护促研发创新,以研发创新推动中医药事业和产业高质量发展。中医药必将对建设健康中国、构建人类命运共同体发挥更大作用。(作者:国家知识产权局专利局 詹靖康 穆江峰)


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